II. Отработка рецептуры и производство опытной партии БАД к пище в количестве, необходимом для регистрации.

Данный этап включает в себя:  

1. Отработка технологического процесса производства БАД к пище выбранной формы выпуска (таблетки, капсулы, порошки, жидкие формы и т.д.) осуществляется технологами на производственной площадке, где в дальнейшем планируется производить разрабатываемую БАД. Задачей технологов является подбор вспомогательных компонентов и технологических условий для изготовления БАД.
Производство БАД к пище должно соответствовать требованиям СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище", о чем свидетельствует СЭЗ, выданное компании-производителю. Многие производители предлагают услуги контрактного производства.

2. Изготовление опытной партии БАД к пище (наработка образцов), показатели качества и безопасности которой описаны в технической документации. Партия - любое количество продукта одного наименования, выработанного из однородного сырья за один технологический цикл, расфасованного в однородную потребительскую тару. Как показывает практика, количество образцов для экспертизы с целью регистрации должно составлять не менее 1000 г. Часть образцов отдается на предварительный анализ в испытательный центр (лабораторию) для подтверждения безопасности продукта и наличия действующих компонентов (испытания на подлинность).

III. Разработка технической документации (ТУ, ТИ), проекта этикетки, составление пояснительной записки.

Технические условия (ТУ) устанавливают требования к качеству и безопасности производимого продукта. Основными документами при составлении ТУ на БАД к пище являются: ГОСТ Р 51740-2001 "Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению"; СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище", "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (Глава II, Раздел 1), Р 4.1.1672-03 "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище".  
В технологической инструкции (ТИ) описывают технологический процесс, обеспечивающий производство качественного продукта.
Информация на этикетке БАД к пище должна соответствовать требованиям СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота БАД к пище".
Обоснование состава и рекомендаций по применению БАД к пище приводится в пояснительной записке. Для ее написания используются материалы, взятые из научных периодических и книжных изданий, а также МР 2.3.1.1915-04 "Рациональное питание и рекомендуемые уровни употребления пищевых и биологически активных веществ", МР 2.3.1.2432-08 "Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации".

Убедившись в качестве БАД и готовности технической документации на продукцию, ее создатели приступают к следующему этапу – Формирование досье на БАД к пище.

Часть I              <                 >                 Часть III